百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。公司與Hikma Pharmaceuticals USA Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Hikma”）共同宣布已于近期收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，STARJEMZA^?（一款由百奧泰參照喜達(dá)諾^? （烏司奴單抗）開(kāi)發(fā)的生物類似藥）獲美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)，用于治療中重度斑塊狀銀屑?。?/span>PsO），活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA），中重度活動(dòng)性克羅恩?。?/span>CD）和中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)STARJEMZA^? 的上市申請(qǐng)是基于百奧泰遞交的全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床的數(shù)據(jù)。在開(kāi)展臨床III期研究前，公司對(duì)STARJEMZA^?的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)和生物學(xué)特征方面進(jìn)行了廣泛的分析與表征研究，證明了其與原研藥的高度相似性；STARJEMZA^?的I期臨床研究已在健康受試者中評(píng)估了STARJEMZA^?與原研藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性和免疫原性，結(jié)果顯示其與原研藥的一致性。STARJEMZA?的III期臨床研究進(jìn)一步證明了其與原研藥在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。

2021年8月，百奧泰與Hikma就STARJEMZA^?簽署了美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化及授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，由百奧泰負(fù)責(zé)STARJEMZA^?的研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，Hikma負(fù)責(zé)STARJEMZA^?在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化。

百奧泰創(chuàng)始人及總經(jīng)理李勝峰博士表示：“STARJEMZA^?成功獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著百奧泰發(fā)展歷程中又一重大里程碑的達(dá)成。作為公司第五個(gè)獲批產(chǎn)品及第三個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，STARJEMZA^?的獲批有力印證了百奧泰作為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)的卓越研發(fā)實(shí)力和生產(chǎn)能力。我們將始終秉承“創(chuàng)新只為生命"的理念，持續(xù)加速推進(jìn)更多安全、有效、可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物制劑研發(fā)，為全球患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，讓創(chuàng)新成果惠及全球患者。”

Hikma注射劑部門總裁Bill Larkins博士表示：“此次與百奧泰合作的STARJEMZA^?成功獲批將助力我們強(qiáng)勢(shì)進(jìn)軍美國(guó)生物類似藥市場(chǎng)，進(jìn)一步鞏固我們作為美國(guó)醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者三大無(wú)菌注射藥品本土供應(yīng)商之一的領(lǐng)先地位。把握美國(guó)生物類似藥市場(chǎng)持續(xù)強(qiáng)勁的增長(zhǎng)機(jī)遇是Hikma的戰(zhàn)略重點(diǎn)。我們期待運(yùn)用我們?cè)诿绹?guó)的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，將STARJEMZA^?這一重要產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)，造福更多患者?！?/span>

關(guān)于STARJEMZA (烏司奴單抗)

STARJEMZA是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細(xì)胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細(xì)胞因子，能夠參與炎癥和免疫應(yīng)答過(guò)程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體結(jié)合，從而破壞IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子的效應(yīng)。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開(kāi)發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款藥物獲批上市，其中格樂(lè)立^?（阿達(dá)木單抗）、貝塔寧^?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國(guó)獲批上市；托珠單抗（美國(guó)商品名：TOFIDENCE?，中國(guó)商品名：施瑞立?）已在中美歐三個(gè)主要市場(chǎng)獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi^?，中國(guó)商品名：普貝希^?，巴西商品名：Bevyx^?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國(guó)商品名：STARJEMZA^?）已在美國(guó)獲批。TOFIDENCE?成為第一個(gè)由中國(guó)藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開(kāi)發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官網(wǎng)m.toptenservice.com，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。

1. 格樂(lè)立^?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

2. 普貝希^?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

3. 施瑞立^?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

4. 貝塔寧^?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

5. TOFIDENCE?是Organon LLC的注冊(cè)商標(biāo)

6. Avzivi^?是山德士的注冊(cè)商標(biāo)

7. STARJEMZA^?是Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的注冊(cè)商標(biāo)

8. 喜達(dá)諾^?是強(qiáng)生公司的注冊(cè)商標(biāo)

關(guān)于Hikma Pharmaceuticals（Hikma）

Hikma（倫敦證券交易所代碼：HIK）（納斯達(dá)克迪拜交易所代碼：HIK）（場(chǎng)外交易代碼：HKMPY）致力于讓全球數(shù)百萬(wàn)民眾更便捷地獲得健康保障。45年多來(lái)，我們持續(xù)生產(chǎn)高品質(zhì)藥物，并將其提供給需要的人群。作為一家總部位于英國(guó)的跨國(guó)企業(yè)，我們?cè)诒泵?、中東及北非（MENA）和歐洲均設(shè)有本地分支機(jī)構(gòu)，憑借獨(dú)到見(jiàn)解與專業(yè)能力，將前沿科技轉(zhuǎn)化為改善生命的創(chuàng)新解決方案。我們始終以客戶及其關(guān)愛(ài)人群為中心，通過(guò)創(chuàng)造性思維與務(wù)實(shí)行動(dòng)，提供涵蓋品牌藥與仿制藥的廣泛產(chǎn)品組合。全球9500名員工正攜手共建一個(gè)惠及所有社區(qū)的更健康世界。作為領(lǐng)先的藥品授權(quán)合作伙伴，我們通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)投資部門助力創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)惠及全球患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.hikma.com

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了STARJEMZA^?或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。